醫(yī)療器械管理制度匯編（15篇）
在發(fā)展不斷提速的社會中，制度的使用頻率逐漸增多，制度具有使我們知道，應該做什么，不應該做什么，懲惡揚善、維護公平的作用。擬定制度的注意事項有許多，你確定會寫嗎？以下是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫(yī)療器械管理制度1
為了規(guī)范藥械質量管理，減少藥械質量事故發(fā)生，保證患者用藥安全有效。健全藥品質量信息特制定本制度。
1、藥房設立不合格區(qū)，對過期、失效、變質、破損等不合格藥械應集中存放在不合格區(qū)內(nèi)。
2、不合格區(qū)應有獨立容器或區(qū)域，并有紅色標識。
3、對驗收中發(fā)現(xiàn)的假藥、劣藥、無注冊證醫(yī)療器械的，應就地封存，并于24小時內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門處理。
4、對不合格藥械應登記不合格藥械臺帳，并定期進行銷毀報損處理。
5、由于對藥械管理不善，致使不合格藥械仍舊使用，造成危害事故的，應在24小時內(nèi)報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門。
6、對造成事故的責任人給予經(jīng)濟處罰，并視情節(jié)給予行政處分，后果特別嚴重的`負法律責任。
7、發(fā)生事故后應認真分析，采取預防改正措施，嚴防事故的再次發(fā)生。
8、本制度由驗收員、養(yǎng)護員、保管員、調配人員負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度2
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進行指導和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會工作職責
1）學習、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關國家有關醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關的管理規(guī)范。
2）起草、制定、審核和評價醫(yī)院內(nèi)有關醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3）通報、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4）通報院內(nèi)出現(xiàn)的重大的`醫(yī)療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。
5）對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。
6）對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領導及有關醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關人員組成。
組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務科和醫(yī)療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。
醫(yī)療器械管理制度3
醫(yī)療器械公司是一個復雜的組織體系，需要嚴密的管理制度來保證其運轉的平穩(wěn)和有效性。為此，醫(yī)療器械公司應當建立完整的現(xiàn)代化管理制度，以滿足公司管理的需求，提升公司的管理效能。
一、管理制度的建立與優(yōu)化
醫(yī)療器械公司應當建立完整的管理制度體系，該體系應當包含各種管理條例、規(guī)章制度等。在制度的建立過程中，應當注重實際情況，以實現(xiàn)科學管理為目的，適度靈活，不斷優(yōu)化完善。
二、質量管理制度
醫(yī)療器械公司作為一個生產(chǎn)企業(yè)，應當建立嚴格的質量管理制度，在產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、服務等全過程中，實行全面的質量控制和管理，保證產(chǎn)品質量的可靠性和穩(wěn)定性。
三、人力資源管理制度
人力資源是企業(yè)的核心資產(chǎn)，醫(yī)療器械公司在管理中應當加強對人力資源的管理，采取有效措施保障員工的權利，激發(fā)員工的工作熱情，提升公司的競爭力。建立完整、明確、公平的人力資源管理制度，同時注重員工培訓和職業(yè)發(fā)展，為公司全面發(fā)展提供堅實的人員支撐。
四、安全管理制度
醫(yī)療器械公司在生產(chǎn)和銷售過程中，需要注意安全問題，建立完善的安全管理制度，保證每個環(huán)節(jié)的安全性。在員工進入生產(chǎn)車間時，應當進行安全操作培訓和考核，確保操作安全。銷售產(chǎn)品時，應當考慮客戶的安全需求，提供安全可靠的產(chǎn)品和服務。
五、市場營銷制度
醫(yī)療器械公司應當建立完善的市場營銷制度，以適應市場需求的變化，實現(xiàn)營銷目標。采用多種渠道進行宣傳和銷售，建立廣泛的市場網(wǎng)絡，增強品牌形象，提高公司的市場占有率。
六、財務管理制度
財務管理是醫(yī)療器械公司管理中一個非常重要的環(huán)節(jié)，應當建立完善的財務管理制度，加強對財務收支的監(jiān)督和控制，保證經(jīng)濟效益的合理提升。同時應當注重建立健全的'內(nèi)部控制制度，防范和遏制經(jīng)濟犯罪等行為，確保公司的經(jīng)濟運行安全穩(wěn)定。
七、信息化管理制度
信息化是當前企業(yè)管理的一個重要方向， 醫(yī)療器械公司應當積極推行信息化管理，建立全方位的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)信息的共享和交流，提高公司的管理效能。同時應當注意加強信息系統(tǒng)的安全保護，確保信息的安全性。
綜上所述，建立完整的管理制度是醫(yī)療器械公司管理的一個重要方向，醫(yī)療器械公司應當根據(jù)自身的實際情況，建立完善的各項管理制度，注重制度的實施和不斷優(yōu)化完善，不斷推進管理模式的創(chuàng)新，以適應不斷變化的市場環(huán)境，提高公司的管理效能和競爭力。
醫(yī)療器械管理制度4
�。ㄒ唬┪镔Y供應應急保障
1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間
�。�1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科�？铺攸c，就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務科、護理部）審核，報院領導批準。
（2）醫(yī)療設備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。
（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的'臨床科室，應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
（1）當醫(yī)院收到上級機構發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設備科，以便在最短時間內(nèi)做好應急物資準備。
�。�2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。
（二）工程技術應急保障
1、國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間
�。�1）醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。
�。�2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。
2、上級發(fā)出重大疫情通知
�。�1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。
�。�2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。
醫(yī)療器械管理制度5
為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：
一、辦公場所衛(wèi)生
1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；
2、搞好辦公場所的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；
3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；
4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。
二、庫房環(huán)境衛(wèi)生
1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；
2、窗前、窗內(nèi)無污物；
3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；
4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃；
5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；
6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
三、人員的健康管理
1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；
2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；
3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；
4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的'法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；
5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。
6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；
1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”
2）員工健康檔案至少保存三年。
醫(yī)療器械管理制度6
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內(nèi)、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的'預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據(jù)本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
醫(yī)療器械管理制度7
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的.核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：
�。ㄒ唬┩獍b出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度8
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的.要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械管理制度9
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，保證醫(yī)療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施，根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時，禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的`車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾�，運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題（如錯發(fā)、破損等）應及時上報銷售部、儲存部，查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向質量管理部門報告，并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度10
一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的.不良事件的信息。上報給質量管理部門。
三、 質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。
醫(yī)療器械管理制度11
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的'醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內(nèi)技術支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
�。ǘ┌踩褂�
1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內(nèi)相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯(lián)系。
�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。
③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。
3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)療器械管理制度12
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術要求的編號；
�。┊a(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；
�。ò耍┌惭b和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；
�。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
�。ㄊ┽t(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘敇俗⒌膬�(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用的對象；
�。ǘ撛诘陌踩：笆褂孟拗�；
�。ㄈ┊a(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
�。┊a(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
�。ㄆ撸┰谑褂眠^程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的`危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
�。ㄊ└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
�。ǘ┳匀嘶蛘邆浒溉说拿Q、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項；
（九）特殊儲存、操作條件或者說明；
�。ㄊ┦褂弥袑Νh(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
�。ㄒ唬┖小隘熜ё罴选�、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
�。ㄈ┱f明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�人的名義、形象作證明或者推薦的；
�。ㄆ撸┖姓`導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。
第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）同時廢止。
醫(yī)療器械管理制度13
根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應驗明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計量合格證、產(chǎn)品檢驗報告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的'全部有效證件。驗證合格后方可驗收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準入庫。
五、驗收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時間進行登記，并及時按醫(yī)院感染管理要求做好各項工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復使用。
八、使用時若發(fā)生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄，報告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質量可疑產(chǎn)品時，應立即停止使用，并及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應檢查小包裝是否破損，標識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴禁重復使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)療器械管理制度14
為了保證藥械安全，從藥人員身體健康，保持藥房整潔、衛(wèi)生、有序，制定本制度。
1、本院對直接接觸藥械的工作人員應每年定期進行健康檢查。
2、直接接觸藥械人員包括：驗收員、保管員、養(yǎng)護員、調配員、搬運員等。
3、健康檢查單位應是市級以上醫(yī)療機構或市疾控中心。
4、凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病等可能對用藥安全造成不利影響的`疾病的人員，不能從事直接接觸藥械的工作。
5、建立健康檔案，對人員健康檢查結果予以保存?zhèn)洳椤?/p>
6、人員上班時要穿工作服，工作服應清潔衛(wèi)生。
7、藥房內(nèi)不準存放與藥品無關的雜物。
8、從藥人員上班時不準吃零食，不準在藥房會客。
9、冷藏柜內(nèi)不能存放食品。
10、從藥工作人員在調配藥品后應隨手整理陳列藥品，使其保持整齊。
11、藥品包裝等雜物應隨手集中存放專門區(qū)域。
12、藥房應每天打掃衛(wèi)生，保持室內(nèi)清潔。
醫(yī)療器械管理制度15
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的.，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。
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