質(zhì)量管理制度

時間：2026-02-17 22:25:45 管理制度

質(zhì)量管理制度

　　在現(xiàn)在社會，各種制度頻頻出現(xiàn)，制度是一種要求大家共同遵守的規(guī)章或準(zhǔn)則。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧，以下是小編精心整理的質(zhì)量管理制度，歡迎閱讀與收藏。

質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度1

　　1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：明確每個環(huán)節(jié)的責(zé)任人，規(guī)定資料的收集、整理、審核、存儲和銷毀流程。

　　2. 建立電子化管理系統(tǒng)：利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)資料的數(shù)字化管理，提高效率，減少人為錯誤。

　　3. 培訓(xùn)與考核：定期對員工進(jìn)行質(zhì)量資料管理培訓(xùn)，確保他們了解并遵守制度。

　　4. 內(nèi)部審計：定期進(jìn)行內(nèi)部審計，檢查質(zhì)量資料管理制度的執(zhí)行情況，及時調(diào)整和完善。

　　5. 與外部機(jī)構(gòu)合作：與第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，確保質(zhì)量資料的'權(quán)威性和公正性。

　　6. 激勵機(jī)制：設(shè)立獎勵機(jī)制，鼓勵員工積極參與和維護(hù)質(zhì)量資料管理。

　　通過上述方案的實(shí)施，企業(yè)可以建立起一套有效運(yùn)行的質(zhì)量資料管理制度，從而更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力。

質(zhì)量管理制度2

　　一、公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績效工資分配制度的內(nèi)容

　　績效工資的主要內(nèi)容在于根據(jù)工作者的實(shí)際貢獻(xiàn), 在基礎(chǔ)工資的基礎(chǔ)上, 按照工作人員的實(shí)際貢獻(xiàn)大小將收入與工作業(yè)績相匹配, 達(dá)到激勵的目的�？紤]到衛(wèi)生工作者所處崗位不同, 在工作難度和工作強(qiáng)度上都存在一定的差異, 要想實(shí)現(xiàn)對衛(wèi)生工作者工作效果的考核, 實(shí)現(xiàn)績效工資分配制度是重要的措施, 對提高工資分配的合理性具有重要作用。隨著基層醫(yī)改的深入推進(jìn), 績效工資的一些不足日益凸顯, 下面就其存在的問題作幾點(diǎn)說明, 并提一些建議。

　　二、公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績效工資分配制度存在的不足

　　(一) 績效工資整體水平較低, 導(dǎo)致人才的流失

　　從醫(yī)務(wù)人員的實(shí)際貢獻(xiàn)來看, 目前醫(yī)務(wù)人員的工資與其貢獻(xiàn)難以配套, 有些崗位難度大、工作任務(wù)重的醫(yī)務(wù)人員, 其工資待遇并沒有得到全面提升, 在具體匹配過程中還存在一定的問題。久而久之, 重要崗位和工作難度大的醫(yī)務(wù)人員就會因?yàn)楣べY原因發(fā)生離職或者跳槽, 最終結(jié)果導(dǎo)致了人才流失。實(shí)行績效工資后就一律不準(zhǔn)發(fā)放, 相關(guān)的工作積極性受到打擊, 形成干與不干工作都一樣的觀念, 績效工資分配制度的弊端導(dǎo)致人才外流, 很多高水平的醫(yī)務(wù)人員都傾向于民營醫(yī)院。

　　(二) 績效工資的績效考核分配崗位不合理

　　由于公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位工作的分工及角色定位, 工作方式、內(nèi)容及輸出結(jié)果有很大的不同, 不宜采用統(tǒng)一的績效考核方法評價所有的崗位。公共衛(wèi)生事業(yè)單位內(nèi)部績效工資分配, 大多向承擔(dān)疾病防治、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置與救助、環(huán)境惡劣的現(xiàn)場工作、衛(wèi)生監(jiān)督一線等任務(wù)的崗位傾斜�；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位內(nèi)部績效工資分配, 其主要原則是保證關(guān)鍵崗位以及勞動強(qiáng)度高的崗位人員能夠獲得理想的薪酬, 同時還要拿出一部分獎金獎勵工作中有突出貢獻(xiàn)的人員, 真正做到績效考核和績效管理的目的。除此之外, 還要在績效工資考核中, 向技術(shù)含量高的.崗位傾斜, 重點(diǎn)傾斜一線人員, 做到傾斜一線、保障一線。在此基礎(chǔ)上, 還要根據(jù)后勤服務(wù)人員的實(shí)際貢獻(xiàn)核定工資獎金額度, 實(shí)現(xiàn)對不同崗位都有完善的績效考核機(jī)制作為補(bǔ)充, 實(shí)現(xiàn)對不同崗位的全面考核。

　　(三) 績效工資的績效考核標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)化

　　由于醫(yī)療服務(wù)的特殊性, 考核內(nèi)容和具體指標(biāo)不易設(shè)定, 真正落實(shí)有些難度。多數(shù)公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位沒有完全按工作崗位、工作性質(zhì)來區(qū)分和設(shè)計績效考核方案, 而且優(yōu)秀人員和關(guān)鍵崗位的知識、管理、技能等生產(chǎn)要素在薪酬優(yōu)勢中也未完全顯現(xiàn), 因此很難調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的工作積極性。

　　綜上所述在績效工資整體工資水平績效考核的崗位分配、考核標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)化等方面存在的問題, 就本人的一些見解提出一些建議。

　　三、公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位績效工資分配制度完善措施

　　(一) 加強(qiáng)與政府部門、上級衛(wèi)生主管部門的溝通, 確保資金及時到位及合理利用

　　績效工資的資金來源主要是政府部門的投入, 加強(qiáng)與上級財政部門溝通, 盡可能地爭取財政能夠根據(jù)本單位的實(shí)際情況靈活機(jī)動撥款, 并努力爭取上級財政部門的資金扶持。各個單位具體情況不同, 要多向上級衛(wèi)生主管部門匯報自己單位的情況, 及主要的工作, 特殊情況特殊對待, 如可以適當(dāng)?shù)慕o予一些特殊工作人員的加班、值班人員報酬。

　　(二) 單位績效與科室績效應(yīng)相輔相成

　　公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位可嘗試針對不同崗位采用不同的績效考核辦法。如科室績效考核從財務(wù)、客戶、業(yè)務(wù)、學(xué)習(xí)與成長等不同層面反映各個科室的運(yùn)營狀況, 實(shí)現(xiàn)科室一級的績效考核。

　　(三) 細(xì)化績效考核制度, 提高職工的滿意度

　　公共衛(wèi)生與基層醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)單位在核算獎金的時候, 允許從醫(yī)療收入超收超支部分中提取一定比例資金, 用于獎勵工作突出的科室, 科室再拿這些獎金用于獎勵考核優(yōu)秀的員工, 拉開差距, 刺激他們的工作積極性。除了物質(zhì)激勵外, 還包括個人發(fā)展、人際關(guān)系、社會承認(rèn)度等非物質(zhì)激勵。建立順暢的職稱晉升平臺、采取多種途徑為其提供學(xué)習(xí)、培訓(xùn)的機(jī)會, 提高對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的滿意度和信心。

質(zhì)量管理制度3

　　1. 制定全面的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實(shí)際情況，定期修訂和完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保其適應(yīng)性。

　　2. 強(qiáng)化人員培訓(xùn)：定期對檢驗(yàn)人員進(jìn)行技能培訓(xùn)，確保他們了解最新的檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。

　　3. 實(shí)施嚴(yán)格的`流程控制：制定明確的檢驗(yàn)流程圖，確保每個步驟都有專人負(fù)責(zé)，防止遺漏。

　　4. 建立問題響應(yīng)機(jī)制：設(shè)立快速反應(yīng)團(tuán)隊，一旦發(fā)現(xiàn)問題，立即啟動調(diào)查和處理程序。

　　5. 數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用：利用數(shù)據(jù)分析工具，定期對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析，找出問題根源。

　　6. 推動質(zhì)量文化：通過內(nèi)部宣傳和激勵機(jī)制，讓全體員工理解并參與到質(zhì)量改進(jìn)活動中。

　　以上檢驗(yàn)質(zhì)量管理制度的實(shí)施，需要各級管理層的全力支持，以及全體員工的共同參與。只有這樣，我們才能構(gòu)建一個高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，為企業(yè)的長期發(fā)展奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理制度4

　　采煤工作面質(zhì)量管理制度對于煤礦企業(yè)的`運(yùn)營至關(guān)重要：

　　1. 保障生產(chǎn)安全：嚴(yán)格遵守規(guī)程能降低事故風(fēng)險，保障員工生命安全。

　　2. 提升生產(chǎn)效率：規(guī)范化的作業(yè)流程和設(shè)備維護(hù)能減少故障，提高煤炭產(chǎn)量。

　　3. 保證產(chǎn)品質(zhì)量：通過質(zhì)量控制，確保煤炭滿足市場和客戶的需求，提升企業(yè)信譽(yù)。

　　4. 環(huán)保合規(guī)：遵守環(huán)保法規(guī)，防止環(huán)境污染，有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

　　5. 優(yōu)化人力資源：良好的培訓(xùn)和考核機(jī)制可以提升員工技能，增強(qiáng)團(tuán)隊凝聚力。

質(zhì)量管理制度5

　　項(xiàng)目會議管理制度方案旨在規(guī)范項(xiàng)目管理中的`會議流程，提高會議效率，確保信息準(zhǔn)確傳達(dá)，促進(jìn)團(tuán)隊協(xié)作，最終達(dá)成項(xiàng)目目標(biāo)。該方案涵蓋了會議的籌備、執(zhí)行、記錄以及后續(xù)跟進(jìn)等多個環(huán)節(jié)。

　　內(nèi)容概述：

　　1.會議籌備：明確會議目的、確定參會人員、設(shè)定議程、準(zhǔn)備相關(guān)材料。

　　2.會議執(zhí)行：準(zhǔn)時召開、遵守會議規(guī)則、有效溝通、控制會議時間。

　　3.會議記錄：詳細(xì)記錄會議內(nèi)容、決議事項(xiàng)、責(zé)任人分配。

　　4.后續(xù)跟進(jìn)：跟蹤決議執(zhí)行情況、反饋結(jié)果、調(diào)整計劃。

質(zhì)量管理制度6

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

　　一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

　　醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

　　二、安全風(fēng)險管理

　　（一）風(fēng)險分析：

　　1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

　　2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強(qiáng)或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

　　3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

　　4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

　　5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

　　6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

　　7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的.安全性、可靠性下降。

　　8、各種保護(hù)裝置、報警裝置失靈或失控。

　　9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

　　10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

　　11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

　　12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

　�。ǘ┚鏄�(biāo)志：

　　醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

　�。ㄈ┪ｋU標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

　�。ㄋ模┕ぷ鳡顟B(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如*線機(jī)房、ct機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。

　�。ㄎ澹┎∪颂崾荆翰∪嗽诮邮軝z查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

　　三、應(yīng)急措施：

　　凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

　　（一）啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。

　　（二）啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。

　�。ㄈ╊A(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

　�。ㄋ模╊A(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。

　�。ㄎ澹┰卺t(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實(shí)施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

　　四、電氣安全性管理：

　　醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

　�。ㄒ唬┌凑蔗t(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

　　（二）接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

　　五、放射防護(hù)：

　　放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。

　　六、電磁兼容性：

　　根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

　　七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

　　醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。

　　固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

　�。ǘ⿲Σ∪�、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

　　（三）基本操作程序。

　�。ㄋ模┎僮髦械淖⒁馐马�(xiàng)、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。

　�。ㄎ澹╆P(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

　�。┚S修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

　�。ㄆ撸┽t(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

　　八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

　　驗(yàn)收檢測

　　狀態(tài)檢測

　　穩(wěn)定性檢測

　　目的

　　技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。

　　性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。

　　性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。

　　特點(diǎn)

　　測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。

　　用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。

　　主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。

　　方法

　　按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法，參數(shù)測量。

　　按國家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測量。

　　按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測量。

　　參檢部門

　　生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。

　　保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測部門。

　　使用單位、保修機(jī)構(gòu)。

　　檢測時間

　　安裝或改裝時間。

　　按計劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時間。

　　按計劃定期檢測或維修后的時間。

　　九、計量管理的實(shí)施

　�。ㄒ唬﹫�(zhí)行《計量法》，申報強(qiáng)制檢定。

　　（二）建立計量器具明細(xì)臺賬。

　�。ㄈ┚幹朴嬃科骶咧芷跈z定記錄表。

　�。ㄋ模┯嬃繕�(biāo)記管理和封印管理。

　�。ㄎ澹┧菰垂芾�。

　�。┓菑�(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

　　十、預(yù)防性維護(hù)（pm計劃）

　　pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

　�。ㄒ唬┩庥^檢查，清潔與保養(yǎng)。

　　（二）更換維修。

　�。ㄈ┕δ軝z查。

　�。ㄋ模┬阅軠y試與校準(zhǔn)。

　�。ㄎ澹┌踩珯z查。

　　十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

　　醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

　�。ㄒ唬┦褂每剖姨顚懨鞔_的維修申報。

　�。ǘ┰O(shè)備科組織及時的維修處理。

　�。ㄈ┚S修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。

　　十二、不良事件報告

　　醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

　　（一）設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。

　�。ǘ┛梢刹涣际录l(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

　�。ㄈ┌匆�(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

　　（四）損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

　　（五）組織評估分析、明確處理意見。

　　十三、日常安全事項(xiàng)

　�。ㄒ唬├喂虡淞ⅰ叭馈�、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

　�。ǘ┽t(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

　�。ㄈ┏厥忉t(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

　�。ㄋ模﹪�(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

　　（五）要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

　�。┪唇�(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

　�。ㄆ撸﹪�(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

　�。ò耍┮蚬ぷ麝P(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

　　（九）接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。

　　備注：

　　1、本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

　　2、具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度7

　　項(xiàng)目質(zhì)量管理管理制度是確保項(xiàng)目成功實(shí)施的關(guān)鍵，它涵蓋了從項(xiàng)目啟動到結(jié)束的全過程，旨在提升項(xiàng)目的效率和效果，保證交付物的.質(zhì)量。制度的核心內(nèi)容包括質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)四大環(huán)節(jié)。

　　內(nèi)容概述：

　　1.質(zhì)量規(guī)劃：定義項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量測量指標(biāo)，并制定相應(yīng)的質(zhì)量管理計劃。

　　2.質(zhì)量控制：通過監(jiān)控和檢查，確保項(xiàng)目活動和結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，及時發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量問題。

　　3.質(zhì)量保證：通過系統(tǒng)性的過程審核和產(chǎn)品審核，保證項(xiàng)目按照既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

　　4.質(zhì)量改進(jìn)：基于項(xiàng)目實(shí)施過程中的反饋，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升項(xiàng)目管理的效率和效果。

質(zhì)量管理制度8

　　一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。

　　二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

　　三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的.原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。

　　四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。

質(zhì)量管理制度9

　　第一條為加強(qiáng)和規(guī)范本市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，保證抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人民用藥用械安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理辦法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。

　　第二條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，合法合理的原則，實(shí)行管理、抽樣與檢驗(yàn)分開，行政、事務(wù)與技術(shù)分離的制度。

　　第三條核查、復(fù)驗(yàn)、余樣和樣品的退還以及質(zhì)量公告的發(fā)布。

　　第四條本規(guī)定所指質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)。

　　監(jiān)督性抽驗(yàn)是指xx市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)國家和本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材監(jiān)督管理的要求所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

　　評價性抽驗(yàn)是指根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量狀況所進(jìn)行的抽驗(yàn)。

　　摸底性抽驗(yàn)是指因現(xiàn)行規(guī)定尚不明確或現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，市場或使用中存在較多問題，而對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行調(diào)查和摸底的抽驗(yàn)。

　　第五條市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作。

　　市食品藥品監(jiān)管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負(fù)責(zé)抽驗(yàn)工作計劃的制定、組織實(shí)施及協(xié)調(diào)；組織發(fā)布質(zhì)量公告；依法組織對抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材進(jìn)行行政處罰。

　　市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室、局稽查大隊及各區(qū)（縣）分局承擔(dān)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術(shù)要求的抽樣工作由市食品藥品監(jiān)管局委托相應(yīng)檢驗(yàn)（測）部門承擔(dān)。

　　第六條xx市藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱市藥檢所）及各區(qū)域藥品檢驗(yàn)所（以下簡稱區(qū)域藥檢所）承擔(dān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

　　xx市醫(yī)療器械檢測所（以下簡稱市醫(yī)療器械檢測所）和市藥檢所承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)（測）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（測）工作；認(rèn)定范圍外的醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測）工作由市食品藥品監(jiān)管局委托國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他醫(yī)療器械檢測部門承擔(dān)。

　　xx市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔(dān)藥包材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

　　第二章質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的計劃和方案

　　第七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃由局稽查處根據(jù)本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材等質(zhì)量情況，會同局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及檢驗(yàn)（測）部門制訂，報局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

　　第八條市食品藥品監(jiān)管局每年十二月下旬下達(dá)下一年度的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃。

　　年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃內(nèi)容包含：全年的抽驗(yàn)量、抽樣單位監(jiān)督抽樣量和檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（測）量的分配、評價性抽驗(yàn)和摸底性抽驗(yàn)內(nèi)容、監(jiān)督性抽驗(yàn)的結(jié)構(gòu)等。

　　第九條藥品監(jiān)督性抽樣方案由各抽樣單位根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局下達(dá)的年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃中藥品抽驗(yàn)內(nèi)容制定，并報局稽查處備案。

　　藥品評價性和摸底性抽驗(yàn)，醫(yī)療器械及藥包材抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在年度質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計劃的范圍內(nèi)制訂抽驗(yàn)方案。

　　藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、檢驗(yàn)（測）項(xiàng)目和抽驗(yàn)范圍等內(nèi)容。

　　醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案由局稽查處會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室和相關(guān)檢驗(yàn)（測）部門制訂。抽驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)規(guī)定抽樣數(shù)量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗(yàn)（測）依據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)（測）項(xiàng)目、檢驗(yàn)（測）結(jié)果判定規(guī)則、復(fù)驗(yàn)受理?xiàng)l件及檢驗(yàn)（測）樣品退還等內(nèi)容。

　　第十條局稽查處根據(jù)藥品的抽驗(yàn)計劃、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)方案向各抽樣單位下達(dá)《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》。

　　第十一條監(jiān)督性抽驗(yàn)的重點(diǎn)為：

　　（二）經(jīng)營、使用量大的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；急救藥品和醫(yī)療器械；

　�。ㄈ┢贩N易混淆的中藥材和飲片；

　　（四）各級質(zhì)量公告中公布的不合格藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

　�。ㄎ澹┵|(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

　�。┍O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械和藥包材；

　�。ㄆ撸┍臼嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購的藥品和醫(yī)療器械；

　　（八）臨床使用不良反應(yīng)較多的藥品和醫(yī)療器械；

　　（九）市場和使用中質(zhì)量投訴較集中的產(chǎn)品；

　　（十）列入國家和本市重點(diǎn)監(jiān)管范圍的醫(yī)療器械；

　�。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局和xx市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)為需要監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的其它藥品、醫(yī)療器械和藥包材。

　　監(jiān)督性抽驗(yàn)重點(diǎn)品種可根據(jù)監(jiān)督管理的需要適時進(jìn)行調(diào)整。

　　第三章抽樣

　　第十二條藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽樣工作應(yīng)當(dāng)由兩名或兩名以上抽樣人員實(shí)施。

　　第十三條抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽查檢驗(yàn)（測）任務(wù)書》。

　　第十四條抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

　　第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

　�。ㄒ唬悠钒b破損的；

　�。ǘ┧幤�、醫(yī)療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質(zhì)期少于九十天的，監(jiān)督抽驗(yàn)中有特殊情況的除外。

　　第十六條抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放經(jīng)檢驗(yàn)（測）或驗(yàn)收合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材的現(xiàn)場實(shí)施。

　　第十七條抽樣單位進(jìn)行抽樣應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位有關(guān)人員到場。

　　第十八條抽樣人員實(shí)施抽樣時，應(yīng)當(dāng)檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件，據(jù)實(shí)填寫《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應(yīng)當(dāng)在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

　　第十九條藥品抽樣量應(yīng)當(dāng)保證檢驗(yàn)的進(jìn)行，一般為檢驗(yàn)量的三倍。

　　對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗(yàn)三倍量的，可以抽取檢驗(yàn)量的一點(diǎn)五至兩倍。

　　第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗(yàn)剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應(yīng)當(dāng)在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

　　第二十一條《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關(guān)部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

　　第二十二條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在完成抽樣后的三日內(nèi)將所抽取的樣品移送至承擔(dān)檢驗(yàn)（測）任務(wù)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)。移送前，樣品應(yīng)當(dāng)保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運(yùn)輸和移送過程不得影響被抽樣品的質(zhì)量。

　　不易搬運(yùn)或需要特殊運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備性醫(yī)療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規(guī)定的時間內(nèi)移送至指定的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)；被抽樣單位有檢測設(shè)備和條件的，可以由檢測部門根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案在現(xiàn)場直接檢測。

　　第二十三條抽樣人員應(yīng)當(dāng)在抽樣后的'二十四小時內(nèi)將抽樣信息輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

　　第四章檢驗(yàn)（測）

　　第二十四條承擔(dān)檢驗(yàn)（測）的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定核查樣品，確認(rèn)符合后予以簽收。

　　有下列情況之一的，不予簽收：

　�。ㄒ唬┯捎跇悠钒b破損、抽樣量不足而造成檢驗(yàn)（測）無法進(jìn)行的；

　�。ǘ端幤罚ㄡt(yī)療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內(nèi)容不符的；

　　（三）《藥品（醫(yī)療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

　　第二十五條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)儲存樣品應(yīng)當(dāng)符合樣品儲存的要求。

　　第二十六條監(jiān)督性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

　　評價性和摸底性抽驗(yàn)的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)下達(dá)的抽驗(yàn)方案中確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　實(shí)施國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、藥包材應(yīng)當(dāng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測，無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，按照注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測。

　　第二十七條藥品檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報告書。涉案樣品檢驗(yàn)周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗(yàn)周期為三個工作日。

　　醫(yī)療器械檢測應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的四十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。

　　藥包材檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的三十五個工作日內(nèi)完成，并出具檢驗(yàn)報告書。涉案樣品應(yīng)當(dāng)在收樣后的二日內(nèi)進(jìn)行檢測。

　　第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(yàn)（測）周期的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后的二十個工作日內(nèi)書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

　　（二）部分檢驗(yàn)（測）項(xiàng)目需要委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（測）的；

　�。ㄈz驗(yàn)（測）方法需要進(jìn)一步確定的；

　�。ㄋ模┯许�(xiàng)目檢驗(yàn)（測）不合格，需要換人或換儀器復(fù)檢（測）的。

　　第二十九條藥品、藥包材的留樣應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的有關(guān)要求進(jìn)行。

　　醫(yī)療器械的留樣按照下達(dá)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)方案進(jìn)行。

　　第三十條區(qū)域藥檢所對部分項(xiàng)目無法檢驗(yàn)的樣品，應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)將全部樣品轉(zhuǎn)交至市藥檢所檢驗(yàn)，由市藥檢所出具檢驗(yàn)報告書。

　　第三十一條區(qū)域藥檢所初檢結(jié)果為不合格且須移送至市藥檢所復(fù)試的樣品，區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在二個工作日內(nèi)移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報告書，并在一個工作日內(nèi)送達(dá)相應(yīng)的區(qū)域藥檢所。區(qū)域藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到市藥檢所檢驗(yàn)報告書后的一個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)報告合成工作，并在報告書中注明復(fù)試項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位。

　　第三十二條不合格檢驗(yàn)（測）報告書應(yīng)當(dāng)說明當(dāng)事人復(fù)驗(yàn)的權(quán)利、時限、復(fù)驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)和申請復(fù)驗(yàn)時提交的有關(guān)資料等事項(xiàng)。

　　第三十三條承擔(dān)摸底性抽驗(yàn)的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的五個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)（測）結(jié)果以書面總結(jié)形式報局稽查處。

　　第三十四條檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)（測）報告簽發(fā)后的三個工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)（測）報告書，并且將檢驗(yàn)（測）結(jié)論輸入“抽驗(yàn)信息數(shù)據(jù)庫”。

　　第五章檢驗(yàn)（測）結(jié)果的告知和核查

　　第三十五條檢驗(yàn)（測）結(jié)論為合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)可每周一次性集中將檢驗(yàn)（測）報告書一式兩份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

　　需要余樣退還的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格報告書中告知退樣數(shù)量、領(lǐng)取余樣期限等有關(guān)事項(xiàng)。

　　第三十六條從本市生產(chǎn)企業(yè)抽樣的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處，二份發(fā)給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

　　第三十七條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書一份報局稽查處，三份發(fā)給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告后的五個工作日內(nèi)分別送達(dá)被抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)。

　　第三十八條從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的外省市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械和藥包材經(jīng)過檢驗(yàn)（測）為不合格的，檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成檢驗(yàn)（測）后的三個工作日內(nèi)將不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)（測）報告書三份報局稽查處，二份送達(dá)抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗(yàn)（測）報告書后的五個工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位。

　　第三十九條涉及外�。▍^(qū)、市）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的，局稽查處應(yīng)當(dāng)在收到報告書起的三個工作日內(nèi)制作核查函，隨附不合格檢驗(yàn)（測）報告書原件兩份和核查回單，送達(dá)不合格品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門請求核查。

　　第六章復(fù)驗(yàn)

　　第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出；請求復(fù)驗(yàn)的，可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向市藥檢所書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)。

　　醫(yī)療器械被抽樣單位或被抽樣醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出；請求復(fù)測的，可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內(nèi)向原檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)測。

　　藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產(chǎn)企業(yè)對藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向局稽查處提出；請求復(fù)驗(yàn)的，可以在收到不合格檢驗(yàn)報告書之日起的七個工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面申請復(fù)驗(yàn)。

　　第四十一條受理復(fù)驗(yàn)申請的檢驗(yàn)（測）機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在七個工作日內(nèi)對當(dāng)事人的復(fù)驗(yàn)申請的條件進(jìn)行審核，告知當(dāng)事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

　　有下列情況之一的，不予受理：

　　（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　�。ㄋ模悠访黠@不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

　�。ㄎ澹┮呀�(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

　�。┎话匆�(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的。

　　第四十二條復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為市藥品檢驗(yàn)所的，市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到通知后的三個工作日內(nèi)提供留樣。

　　復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，市藥檢所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢驗(yàn)后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

　　復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或確定的其他藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內(nèi)提供留樣。

　　第四十三條市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

　　市醫(yī)療器械檢測所應(yīng)當(dāng)在作出受理復(fù)驗(yàn)決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

　　市食品藥品包裝材料測試所應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起的二十五個工作日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并書面告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報局稽查處備案。

　　第七章檢驗(yàn)（測）后余樣和樣品的退還

　　第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗(yàn)合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

　　第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數(shù)量應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)報告書上所注明的退樣數(shù)量。

　　第四十六條醫(yī)療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

　　第八章質(zhì)量公告

　　第四十七條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告的形式通過國家食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站和市局的網(wǎng)站定期向社會公布。

　　本市的質(zhì)量公告每季度一期，每季度第一個月發(fā)布上季度的質(zhì)量公告。

　　第四十八條在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請并被受理的，暫不予公告。

　　第四十九條質(zhì)量公告發(fā)布前，由局稽查處按照國家有關(guān)規(guī)定組織核實(shí)。

　　第五十條公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

　　第九章附則

　　第五十一條本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材的抽驗(yàn)收費(fèi)按照國家發(fā)展改革委員會、國家財政部、xx市財政局、xx市物價局制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及市食品藥品監(jiān)管局《xx市食品藥品監(jiān)督管理局抽驗(yàn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)財務(wù)管理辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量管理制度10

　　1.產(chǎn)品規(guī)劃與設(shè)計：設(shè)立專門的產(chǎn)品管理團(tuán)隊，負(fù)責(zé)規(guī)劃和設(shè)計工作。采用敏捷開發(fā)方法，快速響應(yīng)市場變化，確保產(chǎn)品創(chuàng)新性與實(shí)用性并存。

　　2.開發(fā)與測試：建立嚴(yán)格的測試流程，引入自動化測試工具，確保產(chǎn)品質(zhì)量。鼓勵開發(fā)團(tuán)隊參與產(chǎn)品設(shè)計，增強(qiáng)技術(shù)與業(yè)務(wù)的融合。

　　3.市場調(diào)研與定位：定期進(jìn)行市場調(diào)查，通過數(shù)據(jù)分析確定目標(biāo)客戶群體，制定有針對性的市場策略。

　　4.生產(chǎn)與供應(yīng)鏈管理：實(shí)施精益生產(chǎn)理念，優(yōu)化庫存管理，確保供應(yīng)鏈的靈活性和響應(yīng)速度。與可靠的供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系。

　　5.銷售與售后服務(wù)：培訓(xùn)專業(yè)的銷售團(tuán)隊，提供全方位的客戶服務(wù)。建立客戶關(guān)系管理系統(tǒng)，跟蹤客戶需求，及時解決售后問題。

　　6.持續(xù)改進(jìn)與創(chuàng)新：設(shè)立創(chuàng)新基金，鼓勵員工提出改進(jìn)建議，對成功實(shí)施的創(chuàng)新項(xiàng)目給予獎勵。定期開展產(chǎn)品評審會議，討論改進(jìn)方向。

　　通過上述方案的`實(shí)施，我們的產(chǎn)品管理制度將更加完善，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定堅實(shí)基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理制度11

　　1.建立健全法規(guī)：政府應(yīng)完善相關(guān)法律法規(guī)，明確農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量要求，加大對違規(guī)行為的處罰力度。

　　2.強(qiáng)化監(jiān)管：設(shè)置專門的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門，定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)厲查處。

　　3.技術(shù)支持：引入先進(jìn)的檢測技術(shù)和設(shè)備，提高檢測效率和準(zhǔn)確性。

　　4.加強(qiáng)合作：與科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等合作，共同推進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和更新。

　　5.提升農(nóng)戶素質(zhì)：通過培訓(xùn)提高農(nóng)戶的質(zhì)量管理水平，推廣綠色種植和養(yǎng)殖技術(shù)。

　　6.消費(fèi)者教育：普及農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量知識，提高消費(fèi)者辨別優(yōu)劣農(nóng)產(chǎn)品的能力。

　　7.信息化建設(shè)：利用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量信息的'實(shí)時共享和透明化。

　　通過上述方案的實(shí)施，我們旨在打造一個全面、高效、公正的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，保障食品安全，促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

質(zhì)量管理制度12

　　醫(yī)院藥品質(zhì)量事故管理制度的重要性不容忽視，它直接關(guān)系到患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽(yù)。有效管理能：

　　1. 保障患者權(quán)益：防止因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的'醫(yī)療事故，保護(hù)患者的生命健康。

　　2. 提升服務(wù)質(zhì)量：提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)患者對醫(yī)療服務(wù)的信任和滿意度。

　　3. 維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)：避免因藥品質(zhì)量事故引發(fā)的社會負(fù)面影響，維護(hù)醫(yī)院的良好形象。

　　4. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免因違規(guī)行為帶來的法律風(fēng)險。

質(zhì)量管理制度13

　　第一章總則

　　第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

　　第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

　　第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

　　第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

　　第三章廠房與設(shè)施

　　第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

　　第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

　　第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　　第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　　第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　　第十五條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

　　潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封�？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

　　第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

　　第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

　　第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

　　放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

　　第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

　　第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

　　中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

　　第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

　　第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

　　第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

　　倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

　　第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

　　第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。

　　第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

　　第三十條實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　第四章設(shè) 備

　　第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　　第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　　第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　　第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

　　第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

　　第三十七條生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

　　第五章物料

　　第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

　　第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報告。

　　第四十條藥品生產(chǎn)所用的'中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　　第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

　　第四十二條待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　第四十四條毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

　　第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗(yàn)。

　　第四十六條藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　第四十七條藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

　　1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　　2.標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。

　　3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

　　第六章衛(wèi)生

　　第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

　　第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

　　第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

　　第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。

　　潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

　　不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

　　第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

　　第五十四條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　　消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　第七章驗(yàn)證

　　第五十七條藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

　　第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

　　第五十九條應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

　　第六十條驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

　　第八章文件

　　第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：

　　1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;

　　2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

　　3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;

　　4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;

　　5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

　　第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

　　1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。

　　2.批生產(chǎn)記錄

　　批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

　　第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

　　1.藥品的申請和審批文件;

　　2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;

　　3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

　　4.批檢驗(yàn)記錄。

　　第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

　　1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);

　　2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;

　　3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;

　　4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;

　　5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　第九章生產(chǎn)管理

　　第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

　　第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

　　第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　　記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

　　第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;

　　2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;

　　3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;

　　4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

　　5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;

　　6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。

　　第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

　　1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;

　　2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;

　　3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;

　　4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

　　5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

　　6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名;

　　7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

　　清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

　　第十章質(zhì)量管理

　　第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

　　第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

　　1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

　　2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動

　　物等管理辦法;

　　3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

　　4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;

　　5.審核不合格品處理程序;

　　6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報告;

　　7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

　　8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

　　9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

　　第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

　　第十一章產(chǎn)品銷售與收回

　　第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　　第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

　　第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

　　因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。

　　第十二章投訴與不良反應(yīng)報告

　　第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

　　第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第十三章自檢

　　第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

　　第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

　　第十四章附則

質(zhì)量管理制度14

　　1、認(rèn)真貫徹國家和上級有關(guān)質(zhì)量管理工作的方針政策、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn),貫徹國家和上級頒發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

　　2、編制并組織實(shí)施工程項(xiàng)目質(zhì)量計劃。

　　3、工程質(zhì)量控制時,運(yùn)用全面質(zhì)量管理的思想和方法,在分部、分項(xiàng)工程施工中,組成質(zhì)量管理小組,進(jìn)行pdca循環(huán),不斷地克服質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié),以推動工程質(zhì)量的提高。

　　4、認(rèn)真進(jìn)行質(zhì)量檢查。貫徹操作人員自檢和專職檢查相結(jié)合的方法,組織施工隊進(jìn)行自檢活動,做好自檢數(shù)據(jù)的積累和分析工作;專職質(zhì)檢員要加強(qiáng)施工過程中的質(zhì)量檢查工作,做好預(yù)檢和隱蔽工程驗(yàn)收工作。通過自檢和專職檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時進(jìn)行處理,保證不留質(zhì)量隱患。

　　5、技術(shù)負(fù)責(zé)人組織工程質(zhì)量的檢驗(yàn)評定工作。按照國家施工及驗(yàn)收規(guī)范、建筑安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計圖紙,對分項(xiàng)、分部工程和單位工程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)評定。

　　6、配合公司質(zhì)量部做好工程質(zhì)量的回訪工作,及時收集質(zhì)量信息,對于施工不善而造成的質(zhì)量問題,要認(rèn)真進(jìn)行處理,系統(tǒng)的`總結(jié)工程質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié),采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施,克服質(zhì)量通病,不斷提高工程質(zhì)量管理水平。

　　7、目標(biāo):以長城杯的標(biāo)準(zhǔn)控制工程質(zhì)量,誓奪長城杯,確保市優(yōu),爭創(chuàng)魯班獎,分項(xiàng)工程一次驗(yàn)收合格率100%,優(yōu)良率85%。