醫(yī)療器械管理制度(精華15篇)
在不斷進步的時代，制度的使用頻率呈上升趨勢，制度是國家法律、法令、政策的具體化，是人們行動的準則和依據(jù)。相信很多朋友都對擬定制度感到非常苦惱吧，下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進入衛(wèi)生院，特制定本制度。
1、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和工商執(zhí)照復印件，復印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質量保證協(xié)議，注明質量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務：
�、俦仨氶_具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規(guī)定；④提供相關的證明文件。
3、購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據(jù)實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的進貨來源。
4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號等內容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內容。按照購進驗收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時對清單發(fā)票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。
5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；
�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖恕⑺氖艞l規(guī)定情形的藥品；
③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；
�、軟]有提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；
�、輿]有冷藏措施運輸?shù)截浶柙?－10℃保存的'生物制品。
�、尬唇�(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
�、邿o《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。
�、嘈“b已破損或標識不清的醫(yī)療器械。
6、藥品和醫(yī)療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
8、對購進藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購人員和驗收人員負責執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度2
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的`人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械管理制度3
一、健康管理的范圍和要求
1、健康體檢的范圍：食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。參加健康檢查的食品從業(yè)人員具體范圍包括：所有的在職工作人員。
2、食品從業(yè)人員的健康要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
二、健康管理的組織辦法
1、管理職責：對所有工作員工將安排其到當?shù)氐姆酪哒具M行健康體檢和健康證的辦理，在體檢過程中，如果發(fā)現(xiàn)弄虛作假導致不符合健康要求的人員進入本食堂工作，將追究相關管理人員的責任。
2、上崗體檢：新招的人員均須上崗體檢，到本店制定的市衛(wèi)生防疫站進行體檢，并開展健康知識培訓。檢查范圍包括料痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及肺結核、皮膚病等有礙食品安全的`疾病等。
3、根據(jù)體檢結果上崗：如果體檢合格，健康知識考試合格，辦理健康證，方可上崗工作。如果檢查出有礙食品安全的疾病，將不能上崗工作。
4、建立工作人員健康檔案：食堂管理員負責保管工作人員的健康證，并建立健康檔案，記錄個人信息、從事的崗位、健康證辦理的年限、最近一次體檢的時間、到期日期等信息。
5、健康證的年檢：健康證有效期為一年，為保證健康證合格有效，通常在員工健康證到期前，安排工作到指定防疫站進行統(tǒng)一年檢。
6、年檢結果的處理：根據(jù)國家有關法律規(guī)定，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸食品飲料生產(chǎn)的工作。如工作人員在職工作中患有法律規(guī)定的傳染性疾病，如果屬于暫時性的，管理組應安排休息，待身體恢復復檢合格后才能繼續(xù)上崗，如果是難以治愈的有礙食品安全的疾病，管理組應安排到其它不予食品接觸的崗位上。
7、監(jiān)督檢查：管理員對每年的健康證年審情況進行監(jiān)督管理。對違反健康管理制度的人員應立即指出責令作出正確處理，并對違規(guī)人員進行考核扣罰。
三、工作人員其它衛(wèi)生管理規(guī)定個人衛(wèi)生要求：衣著應外觀整潔，做到常剪指甲、常理發(fā)、經(jīng)常洗澡等，經(jīng)常保持個人衛(wèi)生。食品生產(chǎn)操作人員進行操作接觸食品前以及接觸污染物后必須將手洗凈，方可進行從事操作或接觸食物。
醫(yī)療器械管理制度4
一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經(jīng)營業(yè)務的長足發(fā)展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。
三、考核內容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當事人罰款10元。
�。ǘ┕ぷ髫熑螀^(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑埣俨粎⒓优嘤柣蚺嘤柌缓细�，每次對當事人罰款10元
�。ㄋ模┧撠煹脑O施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
�。ㄎ澹⿲Α安缓细衿贰钡男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
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1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；
2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。
（二）質量驗收人員
1、未按質量驗收（規(guī)定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的.質量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當事人處每個品種100元罰款；
如造成損失，由當事人賠償50%；
2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；
3、驗收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|量管理人員
1、在驗收、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；
2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護檢查，扣罰每個品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
�。⿵秃藛T
1、復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；
3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。
（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
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1、員工須參加基礎衛(wèi)生培訓，持有健康證后方可上崗，健康證時效為一年;
2、員工(待聘員工)辦理健康證須統(tǒng)一組織在指定地點進行體檢;
3、員工(待聘員工)健康證辦理須本人進行、嚴禁代檢、代查，嚴格遵守體檢注意事項;
4、健康證到期再行體檢的員工，檢查未合格的應立即停職，復查仍不合格的將予以解聘，復查合格者則恢復原崗位工作，待聘人員體檢不合格的.，不予聘用;
5、員工在崗期間，健康證原件交個人保管，其復印件交食堂、餐廳統(tǒng)一存檔管理，以備查閱;
6、健康證到期而未辦理的員工，應立即組織辦理，直至領取新的健康證后方能上崗工作;
7、單位衛(wèi)生監(jiān)督人員、各部門負責人須經(jīng)常對員工個人健康、衛(wèi)生情況進行檢查，如有異常情況應及時上報。
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一、制定目的及引用標準：為規(guī)范醫(yī)療器械倉庫養(yǎng)護管理行為，確保醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護員，養(yǎng)護員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓，具備一定的藥學專業(yè)技能。
三、堅持以預防為主，消除隱患的`原則，開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械變質失效，確保儲存醫(yī)療器械質量的安全有效。
四、質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護工作計劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護過程中的質量問題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護的工作質量。
五、養(yǎng)護員應堅持按《醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護質量的操作程序》，定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題，及時與質量管理部聯(lián)系，對有問題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉入待驗區(qū)，等待復查處理，同時做好記錄。
六、經(jīng)質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，按月查季輪的養(yǎng)護方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護檔案，每季度做養(yǎng)護匯總，結合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調整重點養(yǎng)護的品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲存條件要求儲存，醫(yī)療器械陰涼庫溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫中儲存，溫度范圍2—10℃，常溫庫溫度10-30℃。正常相對濕度在45%-75%之間。
八、對庫房溫度、濕度實時監(jiān)測、控制工作，按照溫濕度自動監(jiān)測儀顯示溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。
九、重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護工作計劃。并落實專人負責，適時檢查，養(yǎng)護醫(yī)療器械質量，確保醫(yī)療器械安全度冬過夏。
十、報廢待處理及有質量問題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺賬，防止出錯或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果。
醫(yī)療器械管理制度7
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1、醫(yī)療器械最終用戶部門應根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員進行細致認真的使用前培訓及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應指派專人負責收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應針對不同的醫(yī)療器械（設備）培養(yǎng)技術骨干，建立部門內技術支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應對相關醫(yī)療器械（設備）的操作進行定期考核，以保證下屬醫(yī)護人員對醫(yī)療診斷或治療設備的正確有效操作。提高診斷準確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對醫(yī)療器械操作時首先應保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t(yī)護人員在操作前，應對所用設備進行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應停止對該器械（設備）的使用，及時通知部門內相關人員或負責人，并與主管工程技術人員取得聯(lián)系。
�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應嚴防對相關器械（設備）操作不熟練的醫(yī)護人員獨立操作，尤其是由于操作不當對患者會造成傷害的治療設備和搶救設備。
③對于由于操作不當會造成傷害患者的治療設備和搶救設備，最終用戶部門應根據(jù)操作說明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點注意的`操作規(guī)程和應急方法，標識在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應加強對所使用器械（設備）安全使用知識學習，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。
3、保證醫(yī)療器械（設備）安全：操作醫(yī)療器械（設備）的醫(yī)護人員應對所操作的醫(yī)療器械（設備）的安全給與重視。在使用時應嚴防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)療器械管理制度8
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的'變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實行分類管理：
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隨著醫(yī)療技術和醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械公司越來越成為一個重要的產(chǎn)業(yè)。而一個管理規(guī)范、制度完善的醫(yī)療器械公司，更加能夠適應市場的需求，提高企業(yè)的競爭力，創(chuàng)造更大的社會價值。因此，對于醫(yī)療器械公司而言，一個規(guī)范的管理制度是非常必要的。
一、公司管理組織
1. 公司章程
公司章程是公司的內部規(guī)章制度，是規(guī)范公司管理行為的重要文件之一。公司章程應當定明公司經(jīng)營目標、權利、義務、經(jīng)營管理機構等基本事項。
2. 公司組織機構
公司應當設置董事會和總經(jīng)理，董事會下設監(jiān)事會。在具體的操作中，公司可以設立多個部門、小組或者項目組。
3. 崗位責任制度
公司在制定崗位責任制度時，應當明確每個員工的工作內容、工作職責、工作任務等。對于工作失誤或不當?shù)膯T工，公司可以采取一定的懲罰措施。
二、財務管理
1. 財務制度
公司應當建立起完整的財務體系，規(guī)范所有財務活動的記錄、審核、報告和查詢等流程。 財務制度應當包括：會計有關方面的.制度、財務報告制度、勞動報酬制度、稅務制度等。
2. 稅務管理
公司應當依法納稅，及時報送稅務報表，并保留好相關憑證和檔案，以備稅務機關查看。
3. 成本管理
公司應當建立成本核算制度，全面了解和掌握自身產(chǎn)品和服務的成本情況，以此來制定合理的市場定價。
三、人力資源管理
1. 員工管理
公司應當建立完善的員工管理制度，包括招聘、培訓、考核、獎懲等等。 這些制度應當不斷完善并保證透明。
2. 員工福利
公司應當對員工進行必要的福利待遇，如社保、醫(yī)療保險、住房公積金、帶薪休假等。此外，公司還可以根據(jù)員工的貢獻程度，給予相應的獎勵。
3. 績效考核
公司應當建立科學、公平、激勵的績效考核制度，并綜合考慮員工的業(yè)績、完成度、貢獻度、工作態(tài)度等因素，對員工進行綜合評價。
四、項目管理
1. 項目管理
公司在進行項目管理時，應當設立專門的管理小組，對項目進行規(guī)劃、協(xié)調、管理、實施和監(jiān)督等全方位的管理。項目管理系統(tǒng)應當包括：人員組織、進度管理、質量控制、成本管理、風險管理、資源協(xié)調。
2. 項目評估
在項目管理過程中，公司應當對項目實施效果進行評估，評估結果能夠為公司調整戰(zhàn)略、優(yōu)化管理方式做出科學合理的決策。
總之，醫(yī)療器械公司作為一種特殊的生產(chǎn)制造企業(yè)，都需要建立起符合國家標準的管理規(guī)范和制度。只有這樣，才能使企業(yè)在業(yè)務和生產(chǎn)過程中規(guī)范化、正�；�、高效化運作，取得長足的發(fā)展。
醫(yī)療器械管理制度10
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經(jīng)營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放，產(chǎn)品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識，認真檢查產(chǎn)品的質量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質量。銷出產(chǎn)品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產(chǎn)品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的`質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產(chǎn)品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度11
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。
二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫(yī)生如需幫患者領取，也可在簽字后領�。Ｗ≡夯颊邫z查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū)，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
內窺鏡室診療管理制度
1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過程中，操作醫(yī)師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的.痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。
6、制定報告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請會診。
7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應備用急救設備，并經(jīng)常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴格執(zhí)行內窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度12
一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的`集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度13
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。
一、倉庫貯存
1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;
3、庫房的條件應當符合以下要求：
(1)庫房內外環(huán)境整潔，無污染源;
(2)庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密;
(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫存養(yǎng)護
1、養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的.分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù);對重點品種應重點養(yǎng)護。可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，
第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”。
3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認真填寫“庫房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
4、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、
出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進先出原則，認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務。
3)有效期產(chǎn)品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。
6、養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
三、出入庫管理
1、入庫
1)倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。
2、出庫
1)器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;
(3)醫(yī)療器械超過有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。
5)醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
7)出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
8)發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
(2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械管理制度14
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的.入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質管部處理。
五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
醫(yī)療器械管理制度15
一、首營企業(yè)和首營品種審核制度
（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，特制定本制度。
（2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)�！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
�、偈谞I企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明；
�、谫忂M首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。
�。�4）購進首次經(jīng)營診斷試劑或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關系時，業(yè)務部門應詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的.資料及樣品報質量管理部。
�。�5）質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人（或分管質量負責人）審批；
�。�6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。
（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進診斷試劑。
�。�8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在當天完成審核。
�。�9）質量管理部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
�。�10）有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
二、診斷試劑購進管理制度
�。�1）為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質量管理制度，嚴格把業(yè)務經(jīng)營質量關，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。
（2）嚴格執(zhí)行本企業(yè)進貨質量控制程序\的規(guī)定，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購、選題第一\的原則。
�、僭诓少徳\斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；
�、鄄少徍贤绻皇且詴嫘问酱_立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期；
�、苜忂M診斷試劑應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。
�。�3）首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質量審核制度\的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。
（4）規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。
（5）進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。
�。�6）凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業(yè)不合格診斷試劑質量管理程序\的規(guī)定進行。
�。�7）業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質量驗收管理制度
�。�1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。
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